제약회사에서 일하는 의사입니다. (화이자 직원은 아닙니다.)

최근 발표된 화이자 코로나백신 임상시험 중간 결과 발표에 대해 오해가 많으신 것 같아서 

정확한 정보를 전해드리기 위해 글을 씁니다.

• 이번에 발표된 결과는 3상 임상시험의 중간 분석 결과입니다.
• 이번 분석 대상은 3상 임상시험에 포함된 43,538명의 피험자 중 계획된 2회 접종을 모두 맞은 후 7일 이상 지난 시점에 COVID로 확진된 94명의 환자를 대상으로 하였습니다.
• 애초에 계획된 첫 중간 분석은 32명의 피험자가 COVID로 확진된 시점에 시행하는 것이었으나 미국 FDA와의 협의 하에 32명 시점은 건너 뛰고 62명이 확진된 시점에 중간 분석을 시행하기로 계획을 변경하였습니다.
• 최종결과도 아닌 중간 분석 결과를 서둘러 발표한 것은 주가 등과 관련한 상업적인 동기가 있는 것 아니냐고 의심하는 분도 있는 듯이 보이지만 사전에 계획된 중간 분석 결과를 발표하는 것은 아주 정상적인 일이고 오히려 사전에 계획된 중간 분석 결과를 발표하지 않는 것이 자료의 투명성 관련해서 의심을 살 만한 행동입니다.
• 62명이 확진된 시점에 첫 중간 분석을 하기로 결정한 시점에 이미 94명의 확진자가 발생하여 실제 중간 분석에는 94명이 포함되었습니다.
• 아시는 것처럼 94명의 확진자에 대한 본 백신의 예방 효과 (vaccine efficacy rate; 이에 해당하는 정확한 우리말 용어를 알지 못하여 백신의 예장 효과라고 제 임의로 썼습니다.)는 90%였던 것으로 보고되었습니다.
• 이 임상시험에서는 피험자를 위약 (placebo)과 시험약간에 1:1 배정하였으므로 43,538 명의 전체 피험자 중 대략 절반은 위약, 나머지 절반은 시험약을 투여 받았습니다. 이 중 11월 8일 기준 38,955명이 2회 접종을 마친 것으로 알려졌습니다.
• vaccine efficacy rate가 90%였던 것으로 보고되었으므로 94명의 COVID 확진자 중 위약을 맞은 피험자는 85-86명, 진짜 백신을 맞은 피험자는 8-9명 정도인 것으로 계산 됩니다.
• 이는 위약을 맞은 19,500 명 가량의 피험자 중 85-86 명이 COVID에 걸리는 동안 화이자의 백신을 맞은 19,500 명 가량의 피험자 중에서는 8-9명 만이 COVID에 걸렸다는 의미입니다.
• 현재까지 보고된 바로는 이 백신의 안전성과 관련한 특별한 이상 징후(safety signal)는 없습니다. 이것은 화이자의 독단적인 판단이 아니라 화이자가 관여하지 않는 독립적인 데이타 감시 위원회 (data monitoring committee)의 의견입니다.
• 화이자는 올해말까지 2500만 명 분 (5000만회 접종 분), 내년말까지 6억 5천만 명 분(13억회 접종 분)의 백신을 생산할 계획이라고 합니다.

여기까지가 객관적인 정보이고 아래는 저의 주관적인 의견입니다.

• 
   
  현재까지의 결과에 근거하면 이 백신은 안전하고 효과도 있어 보입니다. 본 3상 시험을 설계할 때 가정했던 efficacy rate은 60%였는데 이번 중간 분석에서는 90%의 efficacy rate을 보였습니다. 적어도 현재까지의 결과에 따르면 일부에서 걱정하던 것처럼 백신이 나오더라도 효과는 그다지 좋지 못할 것이라는 걱정을 계속 할 필요는 없어 보입니다. 물론 164명이 확진된 후의 최종 결과는 중간 분석과 어느정도 차이가 있을 수 있지만 중간분석에 비해 효과가 크게 떨어질 것으로 보이지는 않습니다.
• 최근의 COVID 확진자 수 증가 추세를 보면 164명이 확진되는데 많은 시간이 필요할 것 같지 않고 11월 셋째 주까지는,FDA로부터 긴급사용승인을 받을 수 있는 최소한의 안전성 자료 요건에 해당하는, 환자의 50% 이상이 2차 접종 후 2개월 이상의 안전성 자료 (median of two months of safety data following sedond dose of the vaccine candidate)를 축적하게 되므로 몇 주 이내로 FDA에 긴급사용승인을 신청할 수가 있을 것으로 보입니다.
• 영하 70도 보관 조건과 관련해 이번 화이자 백신의 효과와 안전성이 입증되고 승인을 받더라도 실제 많은 사람들에게 접종하는 것이 가능하지 않을 것처럼 보는 분들도 있는 것 같지만 이전에는 상상도 못했던 lock down이 많은 나라에서 시행이 되는 상황에서, 적어도 어느정도의 경제력을 갖춘 나라에서는, 영하 70도를 유지하는 배송체계를 갖추는 비용때문에 효과적인 백신이 접종되지 못하는 일은 일어나지 않지 않을까 생각합니다.
• 화이자가 내년까지 생산할 수 있는 6억 5천만명 분의 백신만 보면 충분하지 못하지만 각각 10억회 접종 분 정도씩은 생산을 준비하고 있는 다른 회사들의 백신까지 고려하면 내년까지는 주요 국가에서는 인구의 상당 부분 (혹은 대부분)에게 COVID 백신을 접종할 수 있을 것으로 희망해 봅니다.